Prosegue la battaglia politica sulla responsabilità estesa del produttore (EPR) nella direttiva sulle acque reflue urbane. Il 18 giugno il Parlamento europeo ha approvato una mozione di risoluzione che chiede la sospensione immediata del regime di EPR e dell’obbligo di trattamento quaternario e una nuova valutazione d’impatto indipendente entro il 2026, in relazione a possibili rischi per l’approvvigionamento di medicinali.
Responsabilità estesa del produttore per l’inquinamento delle acque reflue urbane: il settore farmaceutico non ci sta. La questione non è nuova. Ma il 18 giugno l’Europarlamento ha approvato una risoluzione, sostenuta dal gruppo del Partito popolare europeo (PPE), che chiede una rivalutazione della direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD). Si chiede un rinvio dell’attuazione e una revisione della direttiva, perché la sua applicazione potrebbe aumentare i costi per le aziende farmaceutiche, in particolare per i produttori di farmaci generici a basso margine di profitto, con potenziali ripercussioni sull’approvvigionamento di medicinali e sulla loro accessibilità economica.
In base alla direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane, entrata in vigore il 1° gennaio 2025 – che impone agli Stati membri di garantire che i comuni raccolgano e trattino adeguatamente le acque reflue – entro il 31 dicembre 2028, infatti, i fabbricanti di prodotti medicinali e cosmetici dovranno coprire almeno l’80% dei costi di rimozione dei microinquinanti dalle acque reflue urbane, in ragione della responsabilità estesa del produttore (EPR) introdotta dalla direttiva in linea con il principio “chi inquina paga” dell’Unione.
I precedenti
Già a marzo 2025 la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) aveva presentato un’istanza presso il Tribunale dell’Unione Europea “per fare chiarezza sulla direttiva” in relazione all’EPR, e Medicines for Europe (associazione dei produttori europei di equivalenti, biosimilari e medicinali a valore aggiunto) espresso il proprio sostegno al ricorso.
I nodi al centro del dibattito e la votazione
Nel corso del dibattito in plenaria, il 25 marzo 2026, i deputati europei hanno segnalato gravi problemi di applicazione della nuova normativa (che va recepita dagli Stati membri entro il 31 luglio 2027), in particolare per quanto riguarda le stime dei costi, la proporzionalità della responsabilità estesa del produttore e il suo potenziale impatto sulla disponibilità, l’accessibilità economica e la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali.
La mozione di risoluzione, approvata a giugno, chiede non solo la sospensione immediata (“Stop the Clock”) del regime di responsabilità estesa del produttore e dell’obbligo di trattamento quaternario (il quarto livello di trattamento di depurazione previsto dalla direttiva, volto a eliminare la presenza di cosiddetti “microinquinanti”) ma anche la realizzazione entro il 2026 di una valutazione d’impatto indipendente con il coinvolgimento del Comitato per i Medicinali per Uso Umano e dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).
La posizione della Commissione europea
Nel dibattito in aula che ha preceduto il voto, secondo un resoconto pubblicato su Vital Signs, la commissaria all’Ambiente Jessica Roswall ha respinto le richieste relative a un meccanismo di “sospensione dei termini” e difeso l’analisi della Commissione. Riferendosi a uno studio supplementare condotto dalla Commissione lo scorso anno, Roswall ha affermato che l’ultima valutazione ha rilevato che il costo della rimozione dei microinquinanti ammonterebbe a una cifra compresa tra 2,70 e 3,20 euro per cittadino all’anno entro il 2045, confermando le stime precedenti.
Roswall ha sottolineato, inoltre, che l’attuazione avverrà in modo graduale: entro il 2033, quando è prevista la revisione della normativa, solo il 10-20% degli impianti di trattamento avrà installato i sistemi di trattamento quaternario richiesti. La commissaria all’Ambiente ha aggiunto che non saranno solo i paesi europei a sostenere i costi del trattamento – “la direttiva si applica a tutti i prodotti cosmetici e farmaceutici presenti sul mercato dell’UE, compresi quelli prodotti in paesi terzi” – e ricordato ai deputati europei che ci sono a disposizione 20 anni di tempo, poiché il sistema sarà pienamente operativo solo entro il 2045.
Reazioni contrastanti
Profondo rammarico per l’esito del voto è stato espresso da EurEau, l’associazione europea dei servizi idrici. “È chiaro – scrive in una nota l’associazione – che una piccola maggioranza del Parlamento europeo non si schiera a fianco dei comuni e dei contribuenti, compresi i cittadini e le imprese locali, ma dalla parte di chi inquina. Ciò contraddice il principio ‘chi inquina paga’, uno dei pilastri fondamentali della politica ambientale dell’UE, e crea un pericoloso precedente per altri inquinanti presenti nelle acque reflue”. Inoltre, “il voto introduce un’enorme incertezza normativa in un momento in cui operatori, fornitori di tecnologia e investitori stanno mobilitando risorse per prepararsi alla transizione”.
Ha, invece, chiaramente accolto favorevolmente il risultato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, affermando che “l’Europa non può mettere a rischio l’accesso ai farmaci essenziali per milioni di pazienti sulla base di una metodologia errata”, e che la richiesta di una sospensione dell’attuazione per effettuare una revisione completa ne esce così rafforzata.
Dello stesso parere Egualia, l’organo di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, secondo cui il pronunciamento di Strasburgo “rappresenta un importante segnale di attenzione verso le preoccupazioni espresse negli ultimi mesi da numerosi Stati membri, dalle autorità sanitarie e dall’industria farmaceutica europea circa le possibili conseguenze indesiderate del sistema EPR sull’accesso dei pazienti ai farmaci”. Nella sua nota, l’associazione esprime, inoltre, apprezzamento per l’impegno profuso dal governo italiano e, in particolare, dal ministro della Salute Orazio Schillaci e dal ministro dell’Ambiente e della sicurezza energetica Gilberto Pichetto Fratin, “che hanno sostenuto con determinazione la necessità di una revisione dell’attuale sistema”.
